- Dispêndios anuais com o tratamento da artrite reumatoide (AR) são de $ 35 bilhões.
- Agentes biológicos para artrite reumatoide representam gastos
significativos com o tratamento de saúde, a um custo de até $ 40.000 por
paciente, por ano, e requerem doses frequentes.
- O relatório de hoje sobre dados clínicos do gerilimzumabe apoia doses a
cada dois meses e a um preço tão baixo quanto $ 2.000 por paciente, por
ano.
- Como um novo anticorpo anti-IL-6, o gerilimzumabe representa uma
oportunidade para expandir significativamente o acesso global de 20
milhões de pacientes com artrite reumatoide à melhor terapia de sua
classe.
A Bird Rock Bio, Inc.,
empresa biofarmacêutica de fase clínica, anunciou hoje resultados
positivos de dois estudos clínicos que avaliaram a segurança e a
farmacocinética do gerilimzumabe, um novo anticorpo da citocina
anti-interleucina-6 (IL-6) para o tratamento de doenças inflamatórias,
incluindo a artrite reumatoide (AR). Nos dois estudos, o gerilimzumabe
demonstrou segurança, bem como apoio farmacocinético para doses muito
baixas (menos de 50 mg por paciente, por ano) e infrequentes (uma
injeção subcutânea a cada oito semanas), o que deverá viabilizar um
custo anual extremamente baixo, de $ 2.000 por paciente. A
Bird Rock Bio planeja apresentar o requerimento para o estudo clínico
principal da artrite reumatoide no primeiro semestre deste ano.
"A IL-6 é um alvo bem validado para a artrite reumatoide e o
gerilimzumabe, um novo anticorpo anti- IL-6, tem um perfil
farmacocinético único, o que dá suporte a doses baixas e infrequentes",
disse o CEO da Bird Rock Bio, Paul Grayson. "Com a
possibilidade de administrar uma dose extremamente baixa a cada dois
meses, podemos fixar um custo para o gerilimzumabe tão baixo quanto $ 2.000
por paciente, por ano. Com mais de 20 milhões de pacientes com artrite
reumatoide globalmente, muitos dos quais não tem acesso às terapias mais
avançadas, o gerilimzumabe representa uma oportunidade extraordinária
para inovação, no sentido de oferecer acesso mais econômico à melhor
terapia disponível no mundo. Isso poderá resultar em economia para os
sistemas de saúde de todo o mundo de bilhões de dólares no futuro".
Hoje, o impacto econômico farmacêutico para um paciente com artrite reumatoide, que recorre à terapia biológica, é de $ 20.000 a $ 40.000
ao ano, pelo resto de suas vidas. Os pacientes com artrite reumatoide
podem ser tratados com terapia biológica por duas ou três décadas, o que
equivale a um impacto no sistema de saúde de $ 1 milhão ou
mais, por paciente com artrite reumatoide. Com mais de 20 milhões de
pacientes com artrite reumatoide globalmente, os sistemas de tratamento
de saúde de todo o mundo estão buscando maneiras mais adequadas de
fornecer os melhores tratamentos, ao mesmo tempo que reduzem custos.
O professor de medicina e codiretor da Divisão de Imunologia e Reumatologia do Centro Médico da Universidade de Stanford, Mark Genovese, M.D., que também é diretor clínico do Comitê Consultivo para o Gerilimzumabe da Bird Rock Bio, declarou: "Como
médicos, temos observado o impacto benéfico nos pacientes dos avanços
nos tratamentos biológicos da artrite reumatoide nos últimos 20 anos. Os
inibidores da IL-6, especificamente, emergiram como uma classe de
terapia segura e eficaz, tanto como tratamento biológico de primeira
linha quanto de segunda linha, para os pacientes em que os inibidores do
fator de necrose tumoral-alfa (TNF-?) não são eficazes. As recentes
descobertas clínicas do gerilimzumabe indicam uma outra grande
oportunidade para aumentar a conveniência para pacientes, através de
doses menos frequentes e da redução significativa do alto custo atual do
tratamento da artrite reumatoide".
Os dois estudos clínicos, com voluntários adultos e saudáveis,
focados na farmacocinética do gerilimzumabe em doses crescentes únicas e
múltiplas, respectivamente, para validar sua farmacologia e possível
perfil farmacoeconômico. No estudo de dose única crescente, o
gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em quatro doses (1
mg, 5 mg, 15 mg e 30 mg) e, no estudo de doses múltiplas crescentes, o
gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em duas doses (5
mg e 20 mg) uma vez por mês, por três meses. No total, 50 pacientes
participaram dos dois estudos, que também avaliaram a segurança e a
tolerabilidade do gerilimzumabe, em comparação com o placebo. Nos dois
estudos, o gerilimzumabe foi bem tolerado e efeito colateral adverso
sério foi relatado.
A meia-vida em média do gerilimzumabe, observada nos dois estudos,
foi de aproximadamente 50 dias, apoiando um regime de dosagem proposto
de 5 mg a 10 mg, uma vez a cada oito semanas. Em comparação com os
produtos biológicos normalmente prescritos para artrite reumatoide, como
o Actemra da Roche ou o Humira da Abbvie, isso representa de um décimo a
um centésimo da quantia do medicamento. Com esses dados, o
gerilimzumabe traz uma oportunidade para uma redução expressiva do custo
da terapia, ao mesmo tempo que oferece aos pacientes a grande
conveniência de receber apenas seis doses por ano.
O CEO da argenx, Tim Van Hauwermeiren, declarou: "Os
resultados favoráveis dos dois estudos do gerilimzumabe representam um
avanço estimulante para esse anticorpo excepcional. O gerilimzumabe foi
descoberto originalmente com o uso da plataforma SIMPLE Antibody? da
argenx e foi diferenciado ainda mais através de nossa tecnologia
patenteada NHance®, que prolonga o tempo de circulação e melhora a
distribuição do tecido dos anticorpos. Estamos muito satisfeitos com a
rapidez e o sucesso com que a Bird Rock Bio fez progressos com o
gerilimzumabe".
O presidente e CEO da Genor Biopharma, Joe Zhou, declarou: "Estamos
extremamente satisfeitos com a comprovação da segurança do
gerilimzumabe e com o suporte à dose infrequente que foi demonstrado
nesses estudos do gerilimzumabe. Há mais de quatro milhões de pacientes
com artrite reumatoide na China. No entanto, o mercado
permanece mal atendido, por causa da questão do alto preço. Vemos o
gerilimzumabe como um produto potencial único, que pode ter um preço
definido de uma maneira que irá possibilitar que pacientes com artrite
reumatoide moderada a grave possam ter, finalmente, o melhor tratamento
de sua classe".
Sobre o GerilimzumabeO gerilimzumabe é o resultado de um
modelo único de colaboração, que envolveu a Bird Rock Bio, a argenx
(Euronext Brussels: ARGX) e a Genor Biopharma. No final de 2012, a Bird
Rock Bio lançou um projeto de colaboração para os direitos mundiais do
gerilimzumabe da argenx, uma empresa biofarmacêutica focada na criação e
desenvolvimento de anticorpos diferenciados para o tratamento do câncer
e de doenças autoimunes graves. No início de 2013, a Bird Rock Bio fez
uma parceria com a Genor Biopharma, relativa ao gerilimzumabe, para
viabilizar o estudo clínico do novo medicamento (IND -- investigational new drug), desenvolvimento do processo de fabricação e comercialização na China. A Bird Rock Bio se reservou todos os demais direitos comerciais do gerilimzumabe no resto do mundo.
Sobre a Bird Rock Bio, Inc.
Com o apoio de grandes
investidores de risco em biotecnologia, a estratégia da Bird Rock Bio
alavanca os alvos biológicos com prova humana substancial do mecanismo
para o desenvolvimento de moléculas, as primeiras em sua classe ou as
melhores em sua classe, com forte diferenciação clínica e comercial. A
empresa se foca no desenvolvimento de anticorpos patenteados para
doenças fibróticas, metabólicas e inflamatórias, incluindo a
esteatohepatite não alcoólica (NASH) e a artrite reumatoide. A equipe
científica da Bird Rock Bio tem experiência em traduzir pesquisa
pioneira em terapêuticas promissoras, com potencial para oferecer
benefícios farmacoeconômicos consideráveis. Para mais informações,
visite www.birdrockbio.com.
FONTE Bird Rock Bio, Inc.
